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核酸医薬 セミナー 2020 4
> （スフェロイド技術、オルガノイド技術、細胞外マトリックス包埋技術など） 2)高活性合成原薬基本計画策定 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 このような再生医療・遺伝子治療・核酸医薬について研究開発を推進するためには、特許出願や登録情報などの分析が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究活動における重要な課題です。また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠です。このような対応により、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。 //--> （１）核酸の構造改変・修飾技術 「【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」. 6)原薬のMESシステム計画立案 aform = new Object; （３）研究開発と特許出願の一体化, ４．広くて強い特許の取得方法 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。 3)固形製剤の搬出入トラフィック改善のための基本計画 > 5)再生医療のSOP作成 Copyright(C) ものづくりドットコム / ㈱産業革新研究所, All Rights Reserved. > Copyright© GMP Platform. ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 調整させて頂きます。, ・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) （３）新規性、進歩性の留意点（DXの影響、AIの適用） 本展は、国際医薬品開発展のバイオ部門として開催されているバイオ医薬品の専門展です。近年では国内市場のニーズに応える形でペプチド、核酸医薬品から細胞医薬品等まで国内外からキーパーソンをお招きしてコンファレンス、セミナー、展示会を開催します。 4．核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方 ... 的なQMS体制構築、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等〜＜Zoomによるオンラインセミナー＞ 開催日： 2020-11-25 . > 本セミナーは、Zoomによる【Live配信受講】のみです。会場開催はございません。 特許庁審査官・審判官 の経験に基づいて、 再生医療・遺伝子治療・核酸医薬に関する最新の特許動向を分析し、今後の課題と対応策について解説 ものづくりドットコムは、連携しているAperza IDでもログイン出来ます。「Aperza IDでログイン」ボタンからログイン後、サービスをご利用いただけます。, ホーム （４）再生医療のＤＤＳとデジタル医療 1)バイオ原薬の基本設計から施工/バリデーション確認 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 4．核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方 ... 的なQMS体制構築、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等〜＜Zoomによるオンラインセミナー＞ 開催日： 2020-11-25 . 本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療・核酸医薬に関する最新の特許動向を分析し、今後の課題と対応策について解説します。, ◆講習会のねらい◆ 本講演では、ChromSword Autoを用いた、核酸のAI支援によるLCの自動分析法開発の効率化の例を紹介する。, 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。, 日本特有事項への対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成, 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い段階の開発初期段階での事業性評価・NPVノウハウ, リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -, 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請, 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -, EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用, GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装, 液体クロマトグラフィー – タンデム質量分析 (LC-MS/MS) をもちいた修飾核酸解析, 本講座は、Zoomを利用したライブ配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。, 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。, 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。, Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。, 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込), 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込), 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込). 詳細情報, 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第２室（核酸医薬室）室長 井上 貴雄 氏アキュルナ（株）事業開発部長、(合)ファーマBDL、科学顧問(CSO) 原 光信 氏ティア・リサーチ・コンサルティング(合) 代表執行社員 内海 潤 氏, 1名につき60,000円（消費税抜き/昼食・資料付き）〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円〕, 【10:00〜12:00】 【第１部】 核酸医薬品の開発動向と規制整備に向けた取り組み 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第２室（核酸医薬室） 室長 井上貴雄 氏, アンチセンス、siRNAに代表される核酸医薬品は、これまで治療法のなかった難治性疾患/遺伝性疾患に対する新しいモダリティとして注目を集めている。 現在、製薬業界では創薬ターゲットの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は新たな創薬対象である「RNA」をターゲットにできる点が大きな特色である。核酸医薬の標的となるRNAはpre-mRNA、mRNAに留まらず、近年、機能解明が進んでいる非コードRNAも対象であり、RNA研究の進展と共に今後、創薬ターゲットが拡大していくと考えられる。核酸医薬品のように先進技術を応用した医薬品は、その新規性に応じた新しい品質管理・安全性評価の考え方を整理・共有する必要があり、国内においても複数のグループで議論が進められている。 本講演では、核酸医薬品の基礎知識ならびに開発動向をお示しした上で、国内外における規制整備の現状を概説し、核酸医薬品の品質管理・安全性評価の考え方を紹介したい。, １．核酸医薬品の定義・分類・特徴２．核酸医薬開発の現状３．核酸医薬品の規制整備に関する動き４．核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方５．核酸医薬品に関する情報収集, 【12:45〜14:45】【第２部】 核酸医薬のバイオベンチャー；各社パイプラインと事業予測 アキュルナ（株）事業開発部長、(合)ファーマBDL、科学顧問(CSO) 原光信 氏, 核酸医薬を開発する海外を中心としたバイオベンチャーの各社パイプラインおよびその事業予測について紹介する。 ここで言う「核酸医薬」とは、遺伝子発現を介さずに直接作用する「アンチセンスRNA、siRNA、miRNA、アプタマー」などを指し遺伝子発現を介して作用する「遺伝子治療用製品」は除く。欧米ではアンチセンス医薬5品目、siRNA医薬1品目、アプタマー医薬1品が上市されている。本セミナーではこの他に、mRNAそのものを医薬品として開発しようとしている欧米のバイオテックや、RNAを標的とした低分子薬剤を開発するバイオテックについても、その最新動向を紹介したい。, １．核酸医薬の分類と、これまでに上市された核酸医薬品２．核酸医薬のバイオテック各社のパイプラインと市場予測： ①siRNA： Alnylam, Dicerna Pharmaceuticals, Phio Pharmatheuticals ②アンチセンスRNA： IONIS, WaVe Life Sciences, Stoke Therapeutics ③miRNA： miRagen, Mirna therapeutics ④アプタマー：Ophthotech, NOXXON ⑤ｍRNA医薬： moderna、CureVac, BionTech, TranslateBio, Arcturus ⑥CRISPR/Cas9: EditasMedicine, Intellia Therapeutics, CRISPR Therapeutics ⑦RNAを標的とした低分子薬剤：Skyhawk, Arrakis Therapeutics, expansion therapeutics, 【15:00〜17:00】【第３部】 核酸医薬品の薬事戦略と知財戦略の連結的対応 ティア・リサーチ・コンサルティング(合) 代表執行社員 内海 潤 氏, 核酸化合物が新規モダリティの医薬品として注目を浴びている。新規モダリティの医薬品では、薬事審査の際の着眼点への対応や剤型を含めた特許戦略などが、事業化のための新たな戦略として重要になってくる。 本講座では、新薬開発における薬事戦略と知財戦略を連結させた効率的な開発戦略の考え方を示し、核酸医薬品への適応の仕方を考える。また具体的事例として、2019年6月に薬事承認された日本初のRNA干渉薬パチシランナトリウムを取り上げ、公開情報から可能な範囲で薬事戦略と知財戦略を探る。, 【講座内容】１．医薬品開発の薬事戦略の考え方２．医薬品開発の知財戦略の考え方３．新薬の研究開発における薬事戦略と知財戦略の連結的対応４．新薬の研究開発における薬事と知財の連結的対応の解析手法５．特許権と薬事規制の連結による新薬の事業的独占権の確保６．核酸医薬品の開発における薬事戦略と知財戦略の連結性７．日本初のRNA干渉薬パラシランナトリウムの事例, 開催日： ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について 第1部. （５）事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案. （３）３次元培養技術 2020-11-24, 開催日： （４）諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など） 技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー, 核酸医薬品の実体である高度に修飾された化学合成核酸や核酸ワクチンなどで注目される修飾RNA分子の品質管理や代謝物解析には、DNAシークエンサーを中心とした従来技術を適用するのは難しい。 味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン 事業開発部 課長 岡松 亨 氏 《専門》 有機合成化学、プロセス化学、核酸医薬品CMC、ペプチド医薬品CMC 《業界での活動》 2004年3月 九州大学 理学部 化学科 卒業 2007年3月 九州大学 理学府 修了 2007年4月 味の素株式会社 医薬研究所 創薬化学研究室 2010年4月 味の素株式会社 バイオ・ファイン研究所 素材工業化研究室 AJIPHASEユニット（2014年よりユニットリーダー） 201… ※その他の割引の併用はできません。, ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 2020-11-20, 開催日： （マイクロオルガノイドのＤＤＳ、デジタル医療の応用など）, ２．遺伝子治療に関する特許の動向 （スキャフォールド、細胞シート、マイクロキャリア、ナノ繊維など） 2020年11月20日 創薬モダリティ基盤研究会 講演会「核酸医薬製造の進展」 2020年11月19日 ポストコロナ戦略シリーズ7 「ストレス緩和と癒しのソリューション」 2020年11月16日 "未来へのバイオ技術"勉強会「ssPalmが拓くRNA創剤基盤」 （１）特許出願のタイミングの最適化 ■ 研究開発のそれぞれの段階に対応して、 （２）再生医療の応用技術・支援技術 2020-12-03, 開催日： aform.phrases = {"Input error:": "入力エラー:"};
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